Phiex はどのようにして医療機器の滅菌に革命をもたらすことができるか

2023 年 3 月 3 日 ジム・ハマランド著

CL Tian は Phiex の共同創設者兼 CEO です。 [写真提供：フィエクス]

新しい方法では、医療機器の製品パッケージ内で発生する乾燥二酸化塩素ガスを使用します。 Phiexの共同創設者兼最高経営責任者（CEO）のCL Tian氏はインタビューで、この粉末は光にさらされると微生物を破壊するガスに変わると語った。

医療機器メーカーは、粉末を製品パッケージに組み込むことも、二次パウチとして組み込むこともできます。 そしてこれまでのところ、EtO で滅菌できるデバイスのほとんどは Phiex プロセスで滅菌できると Tian 氏は述べています。

EtO は医療機器の主要な滅菌方法です。 メーカーおよび滅菌委託会社は、毎年 200 億個以上の医療機器に EtO を使用しています。これは、滅菌が必要なすべての機器の約半分に相当します。

しかし、医療技術業界とFDAは、滅菌施設からの排出物に関する安全性への懸念から、EtOに代わる代替手段を模索している。 そして業界団体のAdvaMedは、EtO滅菌能力はすでに限界に達していると警告している。

Phiex の医療機器パッケージは、周囲の広域スペクトル光にさらされると乾燥二酸化塩素ガスを放出することで医療機器を滅菌します。 このガスは細菌の細胞壁内の結合水を探し出し、本質的に細胞膜を酸化します。 [イラスト提供：Phiex]

Tian 氏は、Phiex のパッケージ内滅菌は、湿度、温度、圧力の事前調整を必要としない穏やかなプロセスであると特徴付けています。 固体粉末から二酸化塩素ガスを生成することで、Phiex はパッケージ内の特定のデバイスを滅菌するために必要なガスの濃度を制御できます。

「私たちは独自の乾燥状態の粉末をパッケージに直接混合しています」と彼女は言いました。 「周囲光にさらされると反応が起こり、二酸化塩素ガスの微小雰囲気と呼ばれるものが生成されます。…優れた材料適合性を備えており、これは代替滅菌方式を使用する OEM にとって大きな懸念事項でした。」

Phiex アプローチは、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリオレフィン、その他の敏感なポリマーなどの医療機器素材を変色または損傷する可能性がある放射線または加熱滅菌法の代替としても使用できます。

「顧客との研究では物質的な影響は確認されていません。機械的特性、分子量、引張強さ、着色に変化はありません」とティアン氏は述べた。 「そしてそれは、実際の商業環境で予想されるよりもはるかに高濃度の乾燥二酸化塩素（乾燥というのが適切な言葉です）にさらされているにもかかわらずです。」

放射線滅菌に勝るもう 1 つの利点は、Phiex の滅菌プロセスが電子機器に損傷を与えないことです。 これは、たとえば、以前はガンマ線で滅菌できたデバイスに初めてバッテリーと電子機器を統合するデバイス開発者にとって役立ちます。

EtO、二酸化塩素、その他のガスが届かない気密コンパートメント内で滅菌する必要があるメーカーにとって、放射線は今後も最適な方法となる可能性があります。 また、放射線や EtO 滅菌には滅菌室や粒子加速器などの高価な機器を備えた大規模な施設が必要ですが、これらの方法は耐久性のあるデバイスのパレットの一括滅菌には依然として意味があるかもしれません。

「私たちがうまくやっているのはデバイスレベルで、1つまたはいくつかのインラインを滅菌することです」とTian氏は言いました。 …「滅菌方法についての考え方がまったく異なります。」

Phiexは現在、製造ライン向けにカスタム開発の包装材料を開発しているが、Tianは顧客名を明らかにすることを拒否した。

「私たちのようなモダリティ、つまりインライン包装ベースの滅菌モダリティに移行するビジネスケースは、戦略的利点の観点から非常に魅力的であるため、たとえ私たちが望んでいたとしても、当社の顧客は私たちとの協力についてかなり意図的に黙っていました。」と彼女は述べた。言った。

Tian 氏は、架空のクラス II、クラス II、および FDA 認可の 510(k) デバイスを使用する顧客と Phiex がどのように連携しているかを説明しました。

「製造ラインでそれを組み立て、組み立てて一次包装に入れます。現在エチレンオキシドで滅菌されている場合、通常、包装にはガス透過性の層が付いています」とティアン氏は述べた。 「顧客が二次包装の使用を希望しているとします。つまり、一次包装に入れて密封した後、二次包装に特定の番号を入れて密封し、滅菌を開始できます。サイクルタイムが経過した後、を開き、ボール紙のカートンや箱に入れて、リリース プロトコルに従ってバッチをリリースすると仮定すると、その箱は配布ポイントまたは最終顧客に発送する準備が整います。」

ティアン氏によると、そのプロセスは、契約滅菌施設に効率的に出荷するのに十分な量の製品を製造するだけで数日から数週間かかる可能性があるサードパーティベンダーを介した滅菌よりも数週間早いという。 契約滅菌装置のバックアップの程度によっては、製品が滅菌されてデバイス製造工場に返送されるか、配送センターに送られるまでにさらに遅延が発生する可能性があります。

「ほとんどの OEM 関係者は、市販製品の生産と、研究開発プロセスを通じて新しい製品をベンチから取り出すことの両方で、滅菌に伴う合併症や問題によって無駄な時間が費やされていると話しています」と Tian 氏は言います。 「より持続可能でビジネスに適した滅菌方法に多くの関心が集まっています。」

Phiex の顧客は、FDA への更新申請書の提出から自社の製造ラインへのテクノロジーの導入に至るまで、導入のさまざまな段階にあります。 Phiex パッケージで滅菌された最初の製品は、2023 年末または 2024 年初めにエンドユーザーに届く可能性があります。

ボストンを拠点とするこのスタートアップにとって、事態は急速に進んでいます。 ファイエクス氏は昨年、ティアン氏が「FDAと非常に前向きなやりとり」をしたとしか言えなかった。 その後、同社は 2022 年の MedTech Innovator プログラムで 35 万ドルの大賞を獲得し、Tian 氏は、これは「間違いなく、当社がこれまでに行った中で最高のものだった」と述べました。

「世の中にはたくさんのプログラムがあります」と彼女は世界的な医療技術アクセラレーターについて語った。 「これをユニークなものにしているのは、このプログラムに参加している人々です。彼らは医療技術のトップリーダーの一部であり、私たちだけでなく、ポートフォリオの各企業と非常に献身的に協力し、紹介をしたり、ビジネスに取り組んだりすることに意欲的です」 「本当にオープンで寛大な方法でベスト プラクティスを共有しています。スタートアップとして私たちに不足しているものの 1 つは時間です。そのため、以前にうまくいったことから学び、自分自身の経験ではなく成功から学ぶためのあらゆる方法が非常に貴重です。そして私は」 [CEO ポール・グランド] とチームが培ってきたコミュニティに本当に感謝しています。」

フィエクスにはどんな未来が待ち受けているのでしょうか？

「昨年の今頃、私たちがどうなっていると思っていたのかと聞かれたら、私たちがこれほどまでに、そしてこれほどの一方的な業界の関心と、大手OEMや大手受託製造業者との関わりを持っているとは想像できませんでした」と彼女は語った。 。 「保守的に計画しているよりもはるかに速いクリップで推移するのではないかという疑念があるので、私は予測には関与しないようにしています。」